為緊跟國(guó)際學(xué)術(shù)動(dòng)態(tài)，促進(jìn)盆底診療經(jīng)驗(yàn)交流，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬國(guó)際和平婦幼保健院大婦科盆底科團(tuán)隊(duì)將每周的文獻(xiàn)學(xué)習(xí)內(nèi)容整理成文，在婦產(chǎn)科在線開設(shè)“盆底文獻(xiàn)速遞”專欄，涵蓋國(guó)內(nèi)外盆底領(lǐng)域的最新重要文獻(xiàn)和會(huì)議動(dòng)態(tài)，與各位盆底學(xué)同仁一起學(xué)習(xí)討論，共同提高進(jìn)步。 

經(jīng)陰道補(bǔ)片與自體組織修復(fù)盆腔器官脫垂的比較

Vnote骶前+宮骶韌帶聯(lián)合懸吊治療頂端脫垂

本期為大家?guī)韮善墨I(xiàn)。第一篇是美國(guó)一項(xiàng)為期3年的多中心研究，討論了經(jīng)陰道網(wǎng)片修復(fù)與自體組織修復(fù)治療POP患者的有效性及安全性。雖然這個(gè)主題是老生常談，但這篇論文是在FDA禁止在美國(guó)使用經(jīng)陰道網(wǎng)片盆底重建手術(shù)以后開展的研究，全程受到了FDA的監(jiān)管，因此論文有重要的意義。另一篇文獻(xiàn)是復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院新的盆底手術(shù)方式，非常精彩。

編譯：初磊

審校：邱駿

01、文獻(xiàn)1

經(jīng)陰道補(bǔ)片與自體組織修復(fù)盆腔器官脫垂的比較

（Transvaginal Mesh Compared With Native Tissue Repair for Pelvic Organ Prolapse）

目的

為了比較經(jīng)陰道網(wǎng)片修復(fù)和自體組織修復(fù)的安全性和有效性，應(yīng)美國(guó)食品和藥品管理局 （FDA）522研究要求，用優(yōu)效性和非劣效性統(tǒng)計(jì)方法檢驗(yàn)共同主要終點(diǎn)。

方法

這是一項(xiàng)前瞻性、非隨機(jī)、平行隊(duì)列、多中心研究，比較了經(jīng)陰道網(wǎng)片與自體組織修復(fù)治療盆腔器官脫垂的效果。主要終點(diǎn)是36個(gè)月時(shí)的治療成功率，包括解剖成功（定義為Ba≤0和/或C≤0）、主觀成功（根據(jù)PFDI-20評(píng)估）和再次治療措施，以及網(wǎng)片或手術(shù)相關(guān)嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率。次要終點(diǎn)包括與主要結(jié)果相似的復(fù)合終點(diǎn)，但解剖學(xué)成功定義為Ba<0 和/或C<0、生活質(zhì)量評(píng)分、網(wǎng)片暴露以及網(wǎng)片和手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥。應(yīng)用傾向評(píng)分進(jìn)行分層。

結(jié)果

治療后36個(gè)月隨訪時(shí)，經(jīng)陰道網(wǎng)片組主要終點(diǎn)復(fù)合成功率為89.3%（201/225），自體組織修復(fù)組為80.2%（389/485），在預(yù)設(shè)的12%范圍內(nèi)證明了非劣效性。采用主要復(fù)合終點(diǎn)，經(jīng)陰道網(wǎng)片并不優(yōu)于自體組織修復(fù)（P=0.056）。采用次要復(fù)合終點(diǎn)，經(jīng)陰道網(wǎng)片優(yōu)于自體組織修復(fù)（P=0.009），有利于經(jīng)陰道網(wǎng)片。經(jīng)陰道網(wǎng)片組主要和次要終點(diǎn)的主觀成功率為92.4%，自體組織修復(fù)組為92.8%，傾向評(píng)分調(diào)整后的差異為-4.3%。對(duì)于主要安全性終點(diǎn)，經(jīng)陰道網(wǎng)片組3.1%（7/225）、自體組織修復(fù)組2.7%（13/485）的患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，表明經(jīng)陰道網(wǎng)片不劣于自體組織修復(fù)（-0.4%，90%CI -2.7%~1.9%）。經(jīng)陰道網(wǎng)片組的總體材料相關(guān)和/或手術(shù)相關(guān)的不良事件發(fā)生率為35.1%（79/225），自體組織修復(fù)組為46.4%（225/485）。

結(jié)論

治療后36個(gè)月隨訪時(shí)，用于治療前部和/或頂端陰道脫垂患者的經(jīng)陰道網(wǎng)片修復(fù)并不優(yōu)于自體組織修復(fù)。從患者體驗(yàn)的角度來看，主觀成功率是一個(gè)重要的考慮因素，并且在兩組之間沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。就網(wǎng)片和/或手術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件而言，經(jīng)陰道網(wǎng)片修復(fù)與自體組織修復(fù)一樣安全。

2019年FDA發(fā)表通告，全面禁止網(wǎng)片材料在盆底重建手術(shù)中的應(yīng)用。時(shí)隔3年，《Obstet Gynecol》發(fā)表了這項(xiàng)研究，而這項(xiàng)研究的隨訪時(shí)長(zhǎng)恰好是3年。這項(xiàng)研究的申請(qǐng)者雖是企業(yè)，但研究過程受到了FDA的監(jiān)察，研究結(jié)果很有說服力。對(duì)于研究的主要復(fù)合終點(diǎn)，網(wǎng)片修復(fù)和自體組織修復(fù)組并沒有顯著差異，但對(duì)于次要復(fù)合終點(diǎn)，網(wǎng)片修復(fù)組優(yōu)于自體組織修復(fù)組。這兩個(gè)復(fù)合終點(diǎn)的差異主要在于是采用主觀成功率還是生活質(zhì)量來進(jìn)行主觀評(píng)判。其次，該研究的結(jié)果表明，經(jīng)陰道網(wǎng)片重建與自體組織修復(fù)一樣安全，這對(duì)于繼續(xù)允許使用網(wǎng)片進(jìn)行盆底重建的國(guó)家和地區(qū)來說是一個(gè)好消息。

02、文獻(xiàn)2

V-NOTES骶前+宮骶韌帶聯(lián)合懸吊治療頂端脫垂

（Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery for presacral-uterosacral ligament compound suspension in apical compartment prolapse）

目的

研究目的是描述一種新的無網(wǎng)片盆腔修復(fù)手術(shù)治療頂端脫垂患者，并評(píng)估這種技術(shù)的效果和短期結(jié)果。

方法

視頻中演示了關(guān)鍵技術(shù)，步驟如下：暴露骶前間隙的前縱韌帶（ALL），將不可吸收縫線固定在ALL上；同時(shí)用縫線縮短右側(cè)宮骶韌帶；在左側(cè)宮骶韌帶中間部分用不可吸收縫線縫3針；將不可吸收縫線橫向縫合于恥骨宮頸筋膜及直腸陰道筋膜；縫合陰道前后壁。2020年12月至2021年4月期間，招募了15例患者進(jìn)行這一手術(shù)。

結(jié)果

患者平均年齡60.67歲（46~69歲），體重指數(shù)（BMI）平均24.25 kg/m2（19.61~30.08），平均手術(shù)時(shí)間103.6分鐘（65~166分鐘），平均失血量82 ml（50~200 ml）。所有患者無術(shù)中并發(fā)癥，平均隨訪9.93月，客觀指標(biāo)顯著改善，無患者復(fù)發(fā)。

結(jié)論

本研究的經(jīng)驗(yàn)表明，這種無網(wǎng)片修復(fù)手術(shù)治療頂端脫垂患者是一種可行和安全的技術(shù)。

小提示

這項(xiàng)研究的相關(guān)視頻在《Int Urogynecol J》該論文網(wǎng)頁下方的Supplementary information中，可以直接觀看?！禝nt Urogynecol J》有很多帶有視頻的論文，這種方式值得學(xué)習(xí)借鑒。

本文介紹的手術(shù)在骶前固定時(shí)并沒有使用網(wǎng)片，而是使用Burch不可吸收線。如果長(zhǎng)期隨訪結(jié)果安全有效，那將有很好的借鑒意義，可以減少網(wǎng)片導(dǎo)致的并發(fā)癥。這里為研究者的探索精神點(diǎn)贊。

文獻(xiàn)來源

1. Kahn B, et al. Obstet Gynecol. 2022 Jun 1;139(6):975-985.

2. Wang X, et al. Int Urogynecol J. 2022 Jul 26.

主任醫(yī)師，從事婦產(chǎn)科臨床工作16年，熟悉婦產(chǎn)科常見疾病的診治工作，擅長(zhǎng)婦科疑難雜癥的處理，尤其在子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥、盆腔臟器脫垂、張力性尿失禁等方面具有較深的造詣。參與編寫了《婦科手冊(cè)》一書，發(fā)表數(shù)篇學(xué)術(shù)論文，為上海醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科分會(huì)盆底學(xué)組成員。

主要研究方向?yàn)榕璧坠δ苷系K性疾病的基礎(chǔ)與臨床研究，主持上海市衛(wèi)健委項(xiàng)目1項(xiàng)，以第一作者發(fā)表SCI論文6篇。參編《實(shí)用婦產(chǎn)科學(xué)》等專著。

本欄目在“中福會(huì)國(guó)婦嬰盆底專業(yè)版”同步更新。