美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為保障婦科手術(shù)中安全有效地應(yīng)用腹腔鏡組織分碎器的新信息，于2020年2月25日更新了早在2014年關(guān)于腹腔鏡分碎器的安全通告。

美國(guó)婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會(huì)（ACOG）于2020年3月2日予以積極回應(yīng)，并倡導(dǎo)安全執(zhí)行。

FDA建議，對(duì)進(jìn)行子宮肌瘤切除術(shù)或子宮切除術(shù)的適當(dāng)特定患者應(yīng)用包含組織密閉系統(tǒng)的腹腔鏡分碎器，該密閉系統(tǒng)在美國(guó)已合法銷售。腹腔鏡分碎術(shù)中應(yīng)用的組織密閉系統(tǒng)旨在分離和保存良性組織?；谇捌诘膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)，封閉系統(tǒng)的應(yīng)用可將分碎的組織局限于該系統(tǒng)內(nèi)。

FDA繼續(xù)建議限制腹腔鏡分碎術(shù)在子宮肌瘤切除術(shù)或子宮切除術(shù)中的使用，以確保應(yīng)用在適當(dāng)特定的患者中。另外，F(xiàn)DA建議當(dāng)患者適合應(yīng)用分碎術(shù)時(shí)，只能進(jìn)行密閉式分碎。

對(duì)患者的建議

1.一切醫(yī)療設(shè)備和流程都具有獲益和風(fēng)險(xiǎn)的兩面性。與醫(yī)生討論該疾病所有可選擇的治療方法。

2.若醫(yī)生建議行腹腔鏡子宮切除術(shù)或肌瘤切除術(shù)，請(qǐng)?jiān)儐枺?/p>

o 是否會(huì)使用分碎術(shù)；

o 為什么分碎術(shù)是適合你的；

o 是否會(huì)應(yīng)用密閉系統(tǒng)進(jìn)行組織分碎；

o 是否有其他可替代治療方案。

3.如果你做過子宮肌瘤切除術(shù)或子宮切除術(shù)，請(qǐng)注意手術(shù)切除的組織通常會(huì)檢測(cè)是否惡變。

o 如果檢查結(jié)果正常，請(qǐng)繼續(xù)與醫(yī)生進(jìn)行常規(guī)隨訪。

o 如果您有任何疑問或相關(guān)癥狀，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。

4.對(duì)于有癥狀的子宮肌瘤的婦女，需了解其他的手術(shù)選擇。包括經(jīng)陰、經(jīng)腹的傳統(tǒng)子宮切除術(shù)和子宮肌瘤切除術(shù)，不應(yīng)用分碎術(shù)的腹腔鏡子宮切除術(shù)和子宮肌瘤切除術(shù)，以及腹部小切口的開腹手術(shù)。

對(duì)醫(yī)生的建議

1.在適合分碎的情況下，使用合法銷售的腹腔鏡組織分碎密閉系統(tǒng)進(jìn)行組織分碎。密閉系統(tǒng)應(yīng)與分碎器兼容。

2.FDA繼續(xù)建議經(jīng)腹腔鏡分碎術(shù)的應(yīng)用僅限于適當(dāng)特定的子宮肌瘤切除術(shù)或子宮切除術(shù)的女性；如需進(jìn)行分碎，必須應(yīng)用密閉分碎術(shù)。

3.當(dāng)分碎的組織已知或懷疑含有惡性腫瘤成分時(shí)，禁忌手術(shù)中使用腹腔鏡分碎器。

4.以下情況下，禁忌使用腹腔鏡分碎器：

o 絕經(jīng)后或50歲以上

o 經(jīng)陰道或小切口開腹手術(shù)的患者

5.告知患者隱匿性惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)（在治療前評(píng)估無法識(shí)別的癌癥），并告知手術(shù)過程中應(yīng)用腹腔鏡分碎器可能導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞擴(kuò)散并降低長(zhǎng)期生存率。

6.告知患者，包括子宮肉瘤在內(nèi)的隱匿性惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)伴隨著年齡的增長(zhǎng)而增加，尤其在50歲以上的女性中。

7.非密閉的分碎術(shù)也與良性子宮組織的播散有關(guān)，例如寄生性肌瘤和腹膜播散性平滑肌瘤病。

腹腔鏡密閉系統(tǒng)組織分碎器的手術(shù)更安全

腹腔鏡分碎器的使用可實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)手術(shù)，與開腹手術(shù)相比，可降低感染風(fēng)險(xiǎn)并縮短術(shù)后恢復(fù)期。但是，當(dāng)用于子宮肌瘤切除術(shù)或子宮切除術(shù)時(shí)，將會(huì)增加惡性或良性組織播散到腹部和盆腔內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)。隨著患者年齡的增長(zhǎng)，意外發(fā)現(xiàn)的惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加，尤其是在50歲以上的女性中。倘若未知的子宮肉瘤患者接受子宮肌瘤分碎術(shù)，則可能造成腫瘤擴(kuò)散到腹部和盆腔的風(fēng)險(xiǎn)。

鑒于這種風(fēng)險(xiǎn)的增加，F(xiàn)DA持續(xù)推薦將腹腔鏡分碎術(shù)的使用限制在某些特定的適合接受子宮肌瘤切除術(shù)或子宮切除術(shù)的患者。此外，F(xiàn)DA建議如需進(jìn)行分碎術(shù)，只能采用封閉式分碎術(shù)。

降低種風(fēng)險(xiǎn)的策略之一是在腹腔鏡分碎術(shù)中使用組織密閉系統(tǒng)。該系統(tǒng)旨在保存良性組織。根據(jù)試驗(yàn)，使用該系統(tǒng)將分碎的組織局限在封閉系統(tǒng)內(nèi)，或可防止惡變組織的腹膜播散。

密閉系統(tǒng)無法預(yù)防可能由于以下原因所致的潛在腫瘤擴(kuò)散：

o 放置組織封閉系統(tǒng)前，由于操作而導(dǎo)致的組織擴(kuò)散；

o 手術(shù)前，腫瘤早已可能通過血液，淋巴系統(tǒng)或輸卵管擴(kuò)散。

腹腔鏡分碎器應(yīng)與互相兼容的封閉系統(tǒng)配合使用。目前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)一種密閉系統(tǒng)的銷售許可，并持續(xù)鼓勵(lì)這一領(lǐng)域的創(chuàng)新。密閉系統(tǒng)的商標(biāo)說明了與其兼容的分碎器類型。為促進(jìn)市場(chǎng)營(yíng)銷，密閉系統(tǒng)制造商必須進(jìn)行測(cè)試以支持商標(biāo)中所述的兼容性標(biāo)準(zhǔn)。