盆腔器官脫垂新診斷標準

    盆腔器官脫垂（POP）是指的一個或多個盆腔組織下降。2001年美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）提出，盆腔器官脫垂是指任何陰道節(jié)段的前緣達到或超過處女膜緣外1cm以上。中國大陸存在POP過度治療的情況，陰道加用網(wǎng)片套盒修復，以及無癥狀膨出的手術(shù)修復。

婦科網(wǎng)片合并癥通告情況

    2008年10月20日：過去3年，F(xiàn)DA接到超過1000例來自9個外科網(wǎng)片制造商的合并癥報告，這些合并癥與使用外科網(wǎng)片裝置修補POP和SUI相關(guān)，通過使用微創(chuàng)工具經(jīng)陰道放置。最常見的合并癥包括陰道上皮侵蝕，感染、疼痛、泌尿系統(tǒng)問題和脫垂和尿失禁的復發(fā)。也有腸道，膀胱和血管的穿孔。一些病例陰道瘢痕形成和網(wǎng)片侵蝕導致的不適、疼痛包括性交困難明顯降低病人的生活質(zhì)量。 

    2011年7月，F(xiàn)DA器械不良反應(yīng)注冊數(shù)據(jù)庫調(diào)查：2008年1月1日到2010年12月31日間發(fā)生了2874例使用網(wǎng)片修復相關(guān)的損傷、死亡和失效病例；其中1503例與POP手術(shù)相關(guān)，較2005-2007年期間病例數(shù)增加了5倍。

    最常見POP并發(fā)癥：陰道網(wǎng)片暴露、疼痛、感染、排尿問題、神經(jīng)肌肉問題、陰道疤痕/攣縮和患者感受問題。其中很多并發(fā)癥需要進一步的藥物或者手術(shù)治療。

    FDA收集了美國2010年資料，并且進行循證分析和專家論證，包括300000/年P(guān)OP修復手術(shù)，其中1/3為加用網(wǎng)片手術(shù)修復、3/4為經(jīng)陰道植入網(wǎng)片手術(shù)。

FDA對陰道植入網(wǎng)片的總體要求

    需要更多地依靠臨床證、與病人充分的術(shù)前溝通。醫(yī)生需要得到很好的專業(yè)培訓，有開腹、陰道和腫瘤手術(shù)培訓，以及關(guān)于并發(fā)癥、預防和處理知識的全面培訓。此外對于培訓者水平也有要求，有完整培訓計劃的培訓中心才能組織此類培訓，培訓者做過至少20例手術(shù)，并且每年手術(shù)量大于40例，從而維持熟練的手術(shù)技巧。

陰道加用網(wǎng)片盆腔器官脫垂的療效

    I級證據(jù)說明陰道前壁網(wǎng)片的植入手術(shù)能降低解剖學復發(fā)率。

    對頂端（apical）和后壁（posterior）加用網(wǎng)片未提示解剖恢復有效，這類新手術(shù)本身尚屬“年輕”階段，缺乏高水平的循證醫(yī)學證據(jù)長期評價其有效性和主觀感覺。

    2011年7月 婦科網(wǎng)片合并癥發(fā)出二次宣告，認為采用經(jīng)陰道網(wǎng)片修補POP發(fā)生嚴重并發(fā)癥的情況并不罕見，對于POP采用經(jīng)陰道網(wǎng)片修補手術(shù)效果并沒有比不加網(wǎng)片盆底重建術(shù)更有效，不涉及用于治療壓力性尿失禁或經(jīng)腹或腹腔鏡置入網(wǎng)片的安全性和有效性。

加用網(wǎng)片盆底重建手術(shù)管理

    2001年開始，F(xiàn)DA對于醫(yī)生用網(wǎng)片是作為II類醫(yī)療器械來審批注冊，其法定程序通過上市前通告【510（k）】的形式得到批準的。

    2012年1月4日，F(xiàn)DA發(fā)表公告稱，考慮是否把TVM重新劃分類別，即作為III類醫(yī)療器械進行管理。這意味著需要對此類產(chǎn)品進行上市前應(yīng)用TVM和不應(yīng)用TVM的臨床研究。

美國對FDA二次宣告反應(yīng)

    FDA警示大部分結(jié)論和建議都是正確和應(yīng)該積極采納的，但并發(fā)癥僅見于經(jīng)陰道網(wǎng)片手術(shù)的提法是欠妥當?shù)模菀渍`導，對于復雜POP重建手術(shù)總體評價有失公允。

    美國盆底專家網(wǎng)（Plevic Surgeons Network）對FDA某些結(jié)論提出質(zhì)疑--根據(jù)FDA數(shù)據(jù)庫資料推算，資料收集有失準確，專家討論時的人選偏頗，臨床價值需要進一步驗證。

    FDA二次宣告美國反應(yīng)，認為并發(fā)癥與手術(shù)醫(yī)生相關(guān)。198名患者使用合成材料補片的三年試驗結(jié)果顯示：同一外科醫(yī)生手術(shù)，補片暴露的發(fā)生率從19%降低到4%--Achtari et al. Abstract IUGA2003。

    國際婦科泌尿協(xié)會（IUGA）移植物論壇認為，合成網(wǎng)片與生物移植物“可能有效”（likely to be beneficial）適用于年齡大于50歲、復發(fā)脫垂 >2度的膀胱脫垂，以及腹腔內(nèi)壓力升高所致的筋膜缺陷（先天性，關(guān)節(jié)過度活動，擴大的肛提肌裂隙）。

    陰道植入合成網(wǎng)片的相對禁忌癥包括既往放療史、免疫抑制、嚴重泌尿生殖道萎縮、急性感染和患者因素（長期服用激素，未控制糖尿病，抽煙多等等）。

    美國婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會（ACOG）和美國婦科泌尿協(xié)會（AUGS）于2001年12月發(fā)表聲明，建議TVM治療POP可用于復發(fā)病例或者有合并癥不能耐受創(chuàng)傷更大的開腹或者腔鏡手術(shù)的患者，在充分知情同意下考慮利大于弊的情況下使用。并強調(diào)規(guī)范手術(shù)資格認證。（專家支持 中國醫(yī)學科學院 中國協(xié)和醫(yī)科大學 北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科 朱蘭教授）